Marcatura dei dispositivi medici

La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46, definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei dispositivi medici, con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti.
La direttiva 93/42/CEE si applica ai dispositivi medici e agli accessori, escludendo dispositivi destinati alla diagnosi in vitro, dispositivi impiantabili attivi, farmaci, prodotti cosmetici, sangue e plasma umani, organi e tessuti di origine umana.

I dispositivi medici sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento.

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Dal 14 Giugno 1998 tutti i dispositivi medici prodotti e immessi sul mercato devono essere marcati CE e devono quindi soddisfare i requisiti essenziali previsiti dalla direttiva, relativi alla concezione e alla costruzione, soprattutto per quanto concerne la scelta dei materiali, la compatibilità tra questi materiali e i tessuti e le cellule biologiche, per minimizzare il rischio di contaminazione per il personale che partecipa al trasporto, all’immagazzinamento e all’impiego e per i pazienti.

La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso. Le regole di classificazione sono riportate nell’allegato IX della Direttiva. Per ogni classe la Direttiva indica diverse possibili procedure per l’attestazione della conformità ai requisiti essenziali.

In particolare:

  • per la classe I, il fabbricante (o il suo mandatario nell’Unione europea) può apporre la marcatura CE dopo aver effettuato una Dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali;
  • per le Classi IIa, IIb, e III è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.